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Revista The Lancet da un 91% de eficacia a la vacuna Sputnik V (artículo traducido)

La prestigiosa revista científica The Lancet dio u aval del 91% de eficacia a la tercera fase de la acuna Sputnik V de Rusia. Aquí reproducimos traducido parte de ese artículo (ver original haciendo click aquí)

Resumen

Antecedentes

Una vacuna basada en adenovirus recombinante heterólogo (rAd), Gam-COVID-Vac (Sputnik V), mostró un buen perfil de seguridad e indujo fuertes respuestas inmunes humorales y celulares en los participantes de los ensayos clínicos de fase 1/2. Aquí, informamos los resultados preliminares sobre la eficacia y seguridad de Gam-COVID-Vac del análisis intermedio de este ensayo de fase 3.

Métodos

Hicimos un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 25 hospitales y policlínicos en Moscú, Rusia. Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas, sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días anteriores a la inscripción. Los participantes fueron asignados al azar (3: 1) para recibir la vacuna o el placebo, con una estratificación por grupo de edad. Los investigadores, los participantes y todo el personal del estudio fueron enmascarados a la asignación de grupo. La vacuna se administró (0,5 ml / dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial y refuerzo: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (rAd26) y la segunda dosis (rAd5), ambos vectores portadores del gen de la longitud completa. Glucoproteína S. del SARS-CoV-2. El resultado primario fue la proporción de participantes con COVID-19 confirmado por PCR desde el día 21 después de recibir la primera dosis. Todos los análisis excluyeron a los participantes con violaciones del protocolo: el resultado primario se evaluó en los participantes que habían recibido dos dosis de vacuna o placebo, los eventos adversos graves se evaluaron en todos los participantes que habían recibido al menos una dosis en el momento del bloqueo de la base de datos y los efectos adversos raros Los eventos se evaluaron en todos los participantes que habían recibido dos dosis y para quienes se verificaron todos los datos disponibles en el formulario de informe de casos en el momento del bloqueo de la base de datos. El juicio está registrado en Se evaluaron los eventos adversos graves en todos los participantes que habían recibido al menos una dosis en el momento del bloqueo de la base de datos, y se evaluaron los eventos adversos raros en todos los participantes que habían recibido dos dosis y para quienes se verificaron todos los datos disponibles en el formulario de informe de casos en el momento del bloqueo de la base de datos. El juicio está registrado en Se evaluaron los eventos adversos graves en todos los participantes que habían recibido al menos una dosis en el momento del bloqueo de la base de datos, y se evaluaron los eventos adversos raros en todos los participantes que habían recibido dos dosis y para quienes se verificaron todos los datos disponibles en el formulario de informe de casos en el momento del bloqueo de la base de datos. El juicio está registrado enClinicalTrials.gov ( NCT04530396 ).

Recomendaciones

Entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre de 2020, 21 977 adultos fueron asignados al azar al grupo de la vacuna (n = 16 501) o al grupo placebo (n = 5476). 19 866 recibieron dos dosis de vacuna o placebo y se incluyeron en el análisis de resultado primario. Desde 21 días después de la primera dosis de vacuna (el día de la dosis 2), se confirmó que 16 (0,1%) de 14 964 participantes en el grupo de vacuna y 62 (13%) de 4902 en el grupo de placebo tenían COVID-19; la eficacia de la vacuna fue del 91,6% (IC del 95%: 85,6–95,2). La mayoría de los eventos adversos notificados fueron de grado 1 (7485 [94 · 0%] de 7966 eventos totales). 45 (0,3%) de 16 427 participantes en el grupo de la vacuna y 23 (0,4%) de 5435 participantes en el grupo de placebo tuvieron eventos adversos graves; ninguno se consideró asociado con la vacunación, con la confirmación del comité de seguimiento de datos independiente.

Interpretación

Este análisis intermedio del ensayo de fase 3 de Gam-COVID-Vac mostró una eficacia del 91,6% contra COVID-19 y fue bien tolerado en una gran cohorte.

Fondos

Departamento de Salud de la ciudad de Moscú, Fondo Ruso de Inversión Directa, Sberbank y RUSAL.

Introducción

La pandemia de COVID-19 ha provocado más de 98 millones de casos confirmados y más de 2 millones de muertes (en el momento de la publicación). Hay algunas vacunas con licencia provisional contra COVID-19, y los esfuerzos mundiales se centran en desarrollar vacunas seguras y eficaces para la prevención de COVID-19. Según el panorama preliminar de la OMS de las vacunas candidatas COVID-19,

64 candidatos se encuentran en evaluación clínica (incluidos 13 en la fase 3) y 173 en análisis preclínicos. Las vacunas candidatas de fase 3 incluyen una variedad de plataformas de vacunas: vacunas vectoriales (Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya [NRCEM; este estudio], Universidad de Oxford / AstraZeneca,

CanSino Biological Inc / Instituto de Biotecnología de Beijing y Janssen Pharmaceutical Companies), vacunas basadas en ARNm (Moderna / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas

y BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer

), vacunas inactivadas (SinoVac, Instituto de Productos Biológicos de Wuhan / Sinopharm, Instituto de Productos Biológicos de Beijing / Sinopharm y Bharat Biotech) y nanopartículas de proteínas recombinantes con adyuvante (Novavax).

Investigación en contexto

Evidencia antes de este estudio
Se realizaron búsquedas en PubMed de artículos de investigación publicados hasta el 25 de enero de 2021, sin restricciones de idioma, utilizando los términos “SARS-CoV-2” o “COVID-19”, “vacuna”, “ensayo clínico” y “eficacia”. Encontramos tres publicaciones revisadas por pares disponibles sobre la eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2: AZD1222 (AstraZeneca / Universidad de Oxford), una vacuna basada en ChAdOx1 con una eficacia informada del 70,4% y dos vacunas basadas en ARNm: BNT162b2, (Pfizer / BioNTech) con una eficacia informada del 95% y mRNA-1273 (Moderna / NIAID), con una eficacia informada del 94 · 1%. Anteriormente, publicamos resultados de seguridad e inmunogenicidad de Gam-COVID-Vac en ensayos clínicos de fase 1/2.
Valor agregado de este estudio
Informamos sobre los resultados provisionales de eficacia clínica de la vacuna COVID-19 basada en vectores rAd26 y rAd5 Gam-COVID-Vac en un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en Moscú, Rusia, que incluyó a 21 862 participantes. Describimos los primeros resultados de inmunogenicidad del ensayo, incluidos los títulos de IgG específicos del dominio de unión al receptor, los títulos de anticuerpos neutralizantes del virus y la respuesta de IFN-γ. El régimen de vacunación heterólogo de primer refuerzo proporciona respuestas inmunes humorales y celulares robustas, con una eficacia del 91,6% (IC del 95%: 85,6-95,2) contra COVID-19. La vacuna se almacena y distribuye a –18 ° C, pero el almacenamiento a 2–8 ° C, un perfil de temperatura favorable para la distribución mundial, también ha sido aprobado por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia.
Implicaciones de toda la evidencia disponible
Un enfoque de todo el sistema para detener la pandemia de COVID-19 requiere la introducción de diferentes vacunas basadas en diferentes mecanismos de acción para cubrir las diversas demandas de salud mundial con métodos rentables y adaptados a la región. Nuestra vacuna, junto con otras vacunas contra el SARS-CoV-2, ayuda a diversificar la línea mundial de vacunas contra el SARS-CoV-2.
La seguridad de las vacunas de vectores adenovirales se ha estudiado ampliamente y en la práctica clínica se utilizan fármacos terapéuticos basados ​​en vectores adenovirales.

Se sabe que los antígenos liberados por vectores adenovirales inducen inmunidad tanto celular como humoral después de una única inmunización, lo que permite su uso como herramienta de profilaxis de emergencia en una pandemia. Además, el uso de dos inmunizaciones proporciona una respuesta inmune duradera y duradera.

Estas características hacen que las vacunas recombinantes basadas en adenovirus de replicación deficiente (rAd) sean candidatas adecuadas para los perfiles de productos objetivo de la OMS para la protección a largo plazo de personas con alto riesgo de COVID-19 en entornos de brotes porque estimulan el inicio rápido de inmunidad protectora. Aunque los vectores adenovirales pueden inducir respuestas inmunes contra los componentes del vector y atenuar las respuestas inducidas por antígenos, la vacunación heteróloga de cebado y refuerzo con dos vectores diferentes permite minimizar este efecto.

Por lo tanto, el enfoque más eficaz para generar una respuesta inmune potente y duradera que no depende de la presencia de una respuesta inmune preexistente al vector es el enfoque de vacunación heteróloga de primer refuerzo. Usamos este enfoque al desarrollar una vacuna para la prevención de COVID-19.

Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector combinado, basada en rAd tipo 26 (rAd26) y rAd tipo 5 (rAd5), ambos portadores del gen de la glucoproteína S de longitud completa del SARS-CoV-2 (rAd26-S y rAd5 -S). rAd26-S y rAd5-S se administran por vía intramuscular por separado con un intervalo de 21 días. Los ensayos clínicos de fase 1/2 de la vacuna se completaron en agosto de 2020.

Los resultados mostraron que la vacuna fue bien tolerada y altamente inmunogénica en participantes sanos. Como resultado, la vacuna candidata fue aprobada provisionalmente en Rusia de acuerdo con la legislación nacional. Dicho registro permite utilizar la vacuna en grupos de alto riesgo, con farmacovigilancia mejorada, mientras se realiza un estudio de eficacia poscomercialización. A continuación, presentamos los resultados preliminares de eficacia y seguridad de un estudio multicéntrico de fase 3 utilizando Gam-COVID-Vac en adultos, con un subanálisis de adultos mayores de 60 años.

Métodos

 Diseño del estudio y participantes

Este es un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac contra el COVID-19 inducido por el SARS-CoV-2 en adultos. realizado en 25 hospitales y policlínicos en Moscú, Rusia ( apéndice págs. 14-15 ). Solo se aprobó la participación de los sitios acreditados por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia para la realización de investigaciones clínicas. El protocolo del ensayo fue revisado y aprobado por las autoridades competentes apropiadas, incluido el Departamento de Regulación del Estado para la Circulación de Medicamentos del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (número de aprobación 450 del 25 de agosto de 2020), el Comité de Ética Independiente de la ciudad de Moscú y comités de ética locales de centros clínicos.
El estudio utilizó estrategias de reclutamiento que incluyeron el uso de la plataforma en línea del Gobierno de Moscú y sus centros de llamadas, la divulgación comunitaria y los esfuerzos de reclutamiento por parte de los sitios clínicos aprobados para lograr un alto nivel de participación en el estudio. El estudio involucró a todos los que firmaron el consentimiento informado y pasaron la evaluación.
Eligibility criteria were age 18 years or older; negative HIV, hepatitis B and C, and syphilis test results; negative anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibody and SARS-CoV-2 PCR tests; no history of COVID-19; no contact with anyone with COVID-19 in the preceding 14 days; consent to use effective contraceptive methods; negative urine pregnancy test (for women of child-bearing potential); negative drug and alcohol tests at screening visit; no history of vaccine-induced reactions; and no acute infectious or respiratory disease in the 14 days before enrolment.
Exclusion criteria were any vaccination in the 30 days before enrolment; steroids or immunoglobulins in the 30 days before enrolment; immunosuppression in the 3 months before enrolment; pregnancy or breastfeeding; acute coronary syndrome or stroke in the year before enrolment; tuberculosis or chronic systemic infections; allergy or hypersensitivity to the drug or components; neoplasms; blood donation in the 2 months before enrolment; splenectomy; neutropenia, agranulocytosis, significant blood loss, severe anaemia, or immunodeficiency in the 6 months before enrolment; active form of a disease caused by HIV, syphilis, or hepatitis B or C; anorexia or protein deficiency; large tattoos at the injection site; history of alcohol or drug addiction; participation in any other clinical trial; study centre staff or other employees directly involved in the trial or their families; or any other condition deemed a problem by the study physician. All participants provided signed informed consent to be included in the database for study participation.

 Randomisation and masking

Enrolled participants were divided into five age strata (18–30 years, 31–40 years, 41–50 years, 51–60 years, and >60 years) and were assigned to two study groups using stratified (block size 4) interactive web response system (IWRS) randomisation in a ratio of 3:1 to the vaccine group or the placebo group. Study participants were assigned unique randomisation numbers that remained unchanged throughout the study. The statistician generated a sequence, according to which the drug was labelled. The drug and placebo were outwardly indistinguishable (packaging, label, and content). Investigators, participants, and all study staff were masked to group assignment.

 Procedures

Todos los participantes que dieron su consentimiento para participar asistieron a una visita de selección para un examen físico, controles de signos vitales (por ejemplo, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura) y análisis de sangre para detectar infecciones (VIH, hepatitis B y C y sífilis) y recolección de características de inmunogenicidad basales. A todas las voluntarias se les realizaron análisis de orina para detectar drogas y alcohol y a las mujeres se les realizaron pruebas de embarazo. También se realizaron pruebas de frotis de PCR SARS-CoV-2 en el cribado por el laboratorio central de Moscú para excluir a los participantes con COVID-19. En el cribado, la información sobre la presencia de enfermedades concomitantes y el grupo de riesgo de infección por SARS-CoV-2 se ingresó en los formularios de notificación de casos de los participantes. Alto riesgo denota a aquellos cuyo trabajo implica la interacción con pacientes con un diagnóstico confirmado de COVID-19; riesgo medio son aquellos que tienen contacto profesional con un gran número de personas, como médicos generales, trabajadores sociales y dependientes; y riesgo general denota aquellos sin riesgos adicionales asociados con sus actividades profesionales. La duración prevista de la participación de las personas en el ensayo fue de 180 días después de la primera dosis de la vacuna o el placebo. Se planificó una visita de selección y cinco visitas in situ a un centro clínico durante el transcurso del ensayo.
La vacuna comprende dos componentes del vector, rAd26-S y rAd5-S. Una dosis completa de la vacuna fue de 10 11 partículas virales por dosis para cada adenovirus recombinante; 0 · 5 mL / dosis para inyección intramuscular. El placebo consiste en la composición tampón de la vacuna, pero sin los adenovirus recombinantes, preparada para igualar el volumen de la vacuna. La vacuna y el placebo fueron desarrollados, fabricados y almacenados por Gamaleya NRCEM (Moscú, Rusia) de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación. La vacuna y el placebo se utilizaron en forma líquida (congelada). Las composiciones de la vacuna y el placebo se describen en el apéndice (p 1) . La vacuna (primera dosis de rAd26, segunda dosis de rAd5) o el placebo se administraron por vía intramuscular en el músculo deltoides con un intervalo de 21 días entre las dosis.
Se planificaron visitas de observación posteriores para el día 28 (± 2 días), el día 42 (± 2 días) y el día 180 (± 14 días). Durante las visitas de observación, se evaluaron los signos vitales en todos los participantes del ensayo y se registraron los cambios en la condición y el bienestar de los participantes en comparación con la visita anterior. Se realizó una prueba de PCR en combinación con el examen clínico el día de la segunda dosis (día 21) para el diagnóstico de casos de COVID-19 sintomáticos y asintomáticos. En presencia de signos clínicos de infección respiratoria y una prueba de PCR positiva, el participante no sería vacunado con la segunda dosis y fue remitido al personal médico para el tratamiento de COVID-19. Los participantes sin signos de infección respiratoria fueron vacunados antes de recibir los resultados de la PCR. En el caso de un resultado positivo de la prueba de PCR, los participantes se clasificaron como asintomáticos y no se contaron como casos de COVID-19 en el análisis de eficacia, según el protocolo. Durante el ensayo, además de la visita de selección y el día de la segunda dosis, no se realizaron pruebas de PCR adicionales, excepto cuando los participantes informaron síntomas de COVID-19.
El patrocinador organizó algunas visitas de observación adicionales de forma remota como consultas de telemedicina. Se alentó a los participantes a realizar consultas de telemedicina no programadas para quejas o preguntas sobre los procedimientos del estudio. Todos los participantes recibieron contactos con el equipo de estudio al firmar el consentimiento informado y se les indicó que se comunicaran con el equipo según fuera necesario, pero principalmente para informar cualquier signo o síntoma que pudiera ser indicativo de un evento adverso. A todos los participantes también se les ofreció la instalación de diarios electrónicos en sus teléfonos inteligentes para monitorear su estado de salud. La información de los participantes que optaron por no utilizar los diarios electrónicos fue recopilada por el personal del sitio mediante tecnología de teleconsulta. Los investigadores del sitio ingresaron los datos recopilados de estas consultas de telemedicina directamente en el registro médico del participante.
Una plataforma de historia clínica electrónica (HCE) para toda la ciudad, el Sistema Unificado de Información Médica y Analítica (UMIAS) está en funcionamiento en Moscú. El UMIAS EHR es un registro médico electrónico controlado que utilizan todas las instituciones de atención médica de Moscú para brindar atención a los residentes de Moscú. Las HCE de los participantes del ensayo se actualizaron para indicar su participación en el ensayo y se utilizaron como fuente para la captura de datos electrónicos y la verificación de datos de origen por parte de los monitores de las organizaciones de investigación por contrato. Además de las visitas y teleconsultas definidas por el protocolo, los investigadores principales y los equipos de estudio pudieron rastrear el estado del paciente a través de esta plataforma de HCE en toda la ciudad, incluida la posible admisión hospitalaria y el uso de servicios ambulatorios. Los diarios electrónicos de los participantes que aceptaron utilizar los diarios electrónicos también se integraron en el UMIAS EHR. Para aquellos participantes que optaron por no utilizar los diarios electrónicos, el personal del sitio recopiló datos sobre el estado de los participantes a través de teleconsultas y los investigadores del sitio los ingresaron en el HCE. Todos los eventos adversos fueron seguidos por un investigador clínico hasta su resolución y fueron revisados ​​por la junta de monitoreo y seguridad de datos y verificados por el monitor del ensayo.Cuando se sospechó COVID-19, los participantes fueron evaluados de acuerdo con los protocolos de diagnóstico de COVID-19, incluida la prueba de PCR en un laboratorio central en Moscú. La gravedad de la enfermedad se estableció tras la confirmación del diagnóstico de COVID-19 por los investigadores del sitio. Una descripción de los criterios de evaluación de la gravedad de COVID-19 se encuentra en el apéndice (p 2) .
El estudio fue organizado y supervisado por la sucursal de Moscú de la organización de investigación por contrato holandesa Crocus Medical. La gestión de datos se realiza a través del sistema DM 365 MainEDC(desarrollado por Data Management 365), una poderosa plataforma basada en la nube integrada para comprender las funciones de recopilación de datos, técnicas avanzadas de aleatorización, control total sobre el suministro y dispensación de medicamentos, y diarios electrónicos de los pacientes (captura de datos electrónicos, IWRS, suministro de medicamentos, y resultados electrónicos informados por los pacientes). El sistema cumple con todas las regulaciones internacionales aplicables, incluido el Código de Regulaciones Federales Título 21 Parte 11, Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada 5, Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud y Regulación General de Protección de Datos. El sistema permite la recopilación y validación de datos clínicos en ensayos clínicos de alta carga y respalda el monitoreo central y los procesos de monitoreo basados ​​en riesgos, codificación automatizada con el Diccionario médico para actividades reguladoras (MedDRA), WHODrug,
El muestreo de sangre se realizó el día de la vacunación inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio. El muestreo de sangre para la evaluación de los parámetros de inmunogenicidad solo se realizó en algunos centros de estudio, seleccionados en base a la cadena logística para la entrega del biomaterial al laboratorio central donde se realizó el procesamiento primario de la sangre (recolección de sueros, alícuotas y congelación). Se planea tomar muestras de sangre para el análisis de IgG específica de antígeno de hasta 9520 participantes del ensayo antes de completarlo.
La inmunogenicidad se analizó como se describió anteriormente.

En resumen, se analizó la respuesta inmune humoral específica de antígeno el día de la primera vacunación y el día 42. El título de anticuerpos específicos de glicoproteína en suero se determinó mediante ELISA. Para probar IgG anti-SARS-CoV-2, utilizamos un ELISA que se desarrolló en Gamaleya NRCEM y se registró para uso clínico en Rusia (P3H 2020/10393 2020-05-18). El ELISA mide las IgG específicas del dominio de unión al receptor (RBD) de la glicoproteína S del SARS-CoV-2. El título de anticuerpos neutralizantes se midió el día de la primera vacunación y el día 42 mediante un ensayo de microneutralización utilizando el SARS-CoV-2 (hCoV -19 / Rusia / Moscú_PMVL-1/2020) en una placa de 96 pocillos y una dosis infecciosa de cultivo tisular al 50% (DICT 50) de 100. La tasa de seroconversión se calculó como un aumento de cuatro veces en el título a los 42 días en comparación con el día anterior a la primera vacunación. La respuesta inmune mediada por células se midió el día de la primera vacunación y el día 28 mediante la cuantificación de la secreción de IFN-γ tras la reestimulación del antígeno en cultivo de células mononucleares de sangre periférica.

 Resultados

El resultado primario fue la proporción de participantes con COVID-19 confirmado por PCR desde el día 21 después de recibir la primera dosis. Los resultados secundarios fueron la gravedad de COVID-19; cambios en los niveles de anticuerpos contra la glicoproteína S del SARS-CoV-2; proporción de participantes con anticuerpos contra la proteína N del SARS-CoV-2; cambios en los títulos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (aumento de los títulos); cambios en el nivel de inmunidad celular específica de antígeno (aumento de la respuesta inmune mediada por células al antígeno); e incidencia y gravedad de eventos adversos. Los eventos adversos graves se diagnosticaron sobre la base del evento que requirió ingreso hospitalario. Aquí, informamos los resultados preliminares sobre la medida de resultado primaria, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, la inmunogenicidad y la seguridad.

 análisis estadístico

En este análisis intermedio, presentamos datos de eficacia en el punto de confirmación de 78 casos de COVID-19 en participantes después de recibir la segunda dosis, según lo estipulado por el protocolo.
En este estudio, el criterio de valoración principal es la proporción de participantes sin COVID-19 confirmada por pruebas de laboratorio durante el estudio. La frecuencia de COVID-19 en la población general, y por lo tanto la frecuencia esperada en nuestro grupo de placebo, es de 20 personas por 1000 o 2 · 0%. El estudio tiene como objetivo mostrar que la proporción de participantes con COVID-19 será al menos un tercio más baja en el grupo de intervención que en el grupo de control (odds ratio [OR] para la hipótesis nula de 0 · 67), es decir, el límite superior del IC del 95% para el OR no debe exceder 0 · 67. El valor esperado del efecto es aproximadamente 0 · 500 (OR para la hipótesis alternativa de 0 · 500). Con una población de estudio planificada de 40 000 participantes y una asignación al azar de la vacuna 3: 1 al placebo, el poder del estudio será del 85%, con un nivel de significación estadística unilateral de 0 · 025.
El protocolo del estudio no preespecificó originalmente un número objetivo de eventos en este ensayo. Sin embargo, debido al aumento en la incidencia de COVID-19 en Rusia, se realizaron cambios en el protocolo del ensayo clínico el 5 de noviembre de 2020, incluido un análisis intermedio para calcular preliminarmente la eficacia de la vacuna y establecer la idoneidad ética de una mayor inclusión de la vacuna. grupo placebo en el ensayo en el contexto de una pandemia creciente si la vacuna es eficaz. Se completaron tres análisis intermedios cuando se habían producido 20, 39 y 78 casos documentados de COVID-19 en ambos grupos combinados. Nuestra estimación conservadora original de la eficacia fue del 50%. Si la eficacia fuera al menos del 70%, entonces se detectaría una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos cuando se alcanzaran al menos 20 eventos en los dos grupos. Si la eficacia fue del 65%,
La OR y el IC del 95% se calcularon de acuerdo con los métodos descritos anteriormente.

El criterio de valoración principal se calculó mediante la siguiente fórmula: eficacia de la vacuna (%) = (1 – OR) × 100, donde el OR es el siguiente:

=bd=× d× cO=un/segundoC/re=un×resegundo×C
donde a es el número de participantes vacunados con COVID-19, b es el número de participantes vacunados sin COVID-19, c es el número de participantes no vacunados con COVID-19 yd es el número de participantes no vacunados sin COVID-19.
Los OR y los IC del 95% se obtuvieron mediante el método de Baptista-Pike, los valores de p se obtuvieron mediante la prueba de χ 2 o la prueba exacta de Fisher (si la frecuencia esperada en cualquier celda es <5). La incidencia acumulada se presenta mediante el método de Kaplan-Meier.
En el análisis de seguridad, los eventos adversos se codificaron utilizando MedDRA, versión 23.0. Los eventos adversos se presentaron por grupo, sistema de órganos y clases, y término preferido. La normalidad de la distribución de los datos se evaluó con la prueba de d’Agostino-Pearson en el análisis de datos cuantitativos (análisis de inmunogenicidad). En el análisis de inmunogenicidad (análisis de datos paramétricos) en el caso en que se compararon dos grupos de datos, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney (p. Ej., El grupo de vacuna frente a grupo de placebo o hombres frente amujeres) para muestras no apareadas y la prueba de rango con signo de Wilcoxon para muestras apareadas (por ejemplo, datos de respuesta celular en días antes y después de la vacunación). Al comparar varios grupos de datos (por ejemplo, estratos de edad), se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis. Para comparar los indicadores de frecuencia entre grupos se utilizó la prueba de la χ 2 y, en caso necesario, la prueba exacta de Fisher (si la frecuencia esperada en alguna de las celdas era <5).
El análisis de resultado primario incluyó a todos los participantes que habían recibido al menos dos dosis en el momento del bloqueo de la base de datos y siguieron el protocolo sin infracciones. El análisis de eventos adversos graves incluyó a todos los participantes que habían recibido al menos una dosis en el momento del bloqueo de la base de datos y siguieron el protocolo sin infracciones. El análisis de seguridad (incluidos los eventos adversos raros) incluyó a todos los participantes que habían recibido dos dosis y para quienes se verificaron todos los datos disponibles en el formulario de informe de caso en el momento del bloqueo de la base de datos. El análisis estadístico se realizó utilizando Stata, versión 14 y GraphPad Prism, versión 9.0. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov ( NCT04530396 ).

 Papel de la fuente de financiación

El financiador no tuvo ningún papel en el diseño del estudio, la recopilación de datos, el análisis de datos, la interpretación de datos o la redacción del informe.

Resultados

Entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre de 2020, 21 977 adultos fueron elegibles y asignados al azar para recibir placebo (n = 5476) o vacuna (n = 16 501; figura 1 ).

El primer bloqueo de la base de datos fue el 18 de noviembre de 2020, cuando se informaron 20 casos de COVID-19. El análisis de seguridad provisional (análisis de eventos adversos raros) se realizó con datos hasta el primer bloqueo de la base de datos. Dado que hubo un aumento en la incidencia de COVID-19 en Moscú durante noviembre, el segundo bloqueo de la base de datos se realizó el 24 de noviembre de 2020, cuando se informaron 78 casos de COVID-19. Los datos para el análisis de eficacia provisional y el análisis de eventos adversos graves se presentan hasta el segundo bloqueo de la base de datos.

74 participantes del grupo de vacuna y 41 del grupo de placebo fueron excluidos de los análisis ( figura 1 ). Este análisis preliminar incluyó a 16 427 participantes en el grupo de la vacuna y 5435 en el grupo de placebo, que recibieron al menos una dosis y continuaron participando en el ensayo. 14964 en el grupo de vacuna y 4902 en el grupo de placebo habían recibido dos dosis en el momento del bloqueo de la base de datos (24 de noviembre de 2020) y se incluyeron en el análisis de resultado primario ( tabla 1). La mediana de tiempo desde que los participantes recibieron la primera dosis hasta la fecha de bloqueo de la base de datos fue de 48 días (IQR 39-58). Entre los participantes que recibieron dos dosis, la edad media fue de 45 · 3 años (DE 12 · 0) en el grupo de vacuna y de 45 · 3 años (DE 11 · 9) en el grupo de placebo; la distribución por sexo (p = 0 · 619), la incidencia de enfermedades concomitantes (p = 0 · 420) y el riesgo de infección (p = 0 · 851) fueron similares entre los dos grupos ( tabla 1 ).

Tabla 1 Características iniciales de los participantes que recibieron dos dosis del tratamiento asignado y se incluyeron en el análisis de resultado primario
Vacuna (n = 14 964) Placebo (n = 4902)
Sexo
Hembra 5821 (38 · 9%) 1887 (38 · 5%)
Masculino 9143 (61 · 1%) 3015 (61 · 5%)
Carrera
Blanco 14 741 (98 · 5%) 4830 (98 · 5%)
asiático 217 (1 · 5%) 69 (1 · 4%)
Otro

6 (<0 · 1%) 3 (<0 · 1%)
Grupo de edad, años
18-30 1596 (10 · 7%) 521 (10 · 6%)
31–40 3848 (25 · 7%) 1259 (25,7%)
41–50 4399 (29 · 4%) 1443 (29 · 4%)
51–60 3510 (23 · 5%) 1146 (23 · 4%)
> 60 1611 (10 · 8%) 533 (10 · 9%)
Años de edad 45 · 3 (12 · 0) 45 · 3 (11 · 9)
Peso corporal, kg 81 · 3 (17 · 5) 81 · 6 (17 · 7)
Altura (cm 173 · 1 (9 · 1) 173 · 3 (9 · 0)
Índice de masa corporal, kg / m2 26 · 75 (4 · 56) 26 · 75 (4 · 55)
Enfermedades concomitantes (diabetes, hipertensión, cardiopatía isquémica, obesidad)

3687/14 944 (24,7%) 1235/4892 (25 · 2%)
Riesgo de infección en voluntarios

Alto 65/14 567 (0 · 4%) 23/4778 (0 · 5%)
Medio 3853/14 567 (26 · 5%) 1280/4778 (26,8%)
General 10649/14 567 (73 · 1%) 3475/4778 (72 · 7%)
Los datos son n (%) y media (DE).

Ciencia y Tecnología para recuperar el País en la pospandemia

La Agrupación Rolando García organizó un encuentro virtual para analizar las estrategias de vinculación y transferencia implementadas para enfrentar la pandemia y sobre qué aprendizajes se pueden aplicar a los desafíos que planteará el escenario posterior. De la charla participaron Fernando Peirano, titular de la Agencia I+D+i, y Sergio Romano, gerente de Vinculación Tecnológica del CONICET.

Por Matías Alonso (Agencia TSS)– El martes pasado se inició el ciclo de charlas virtuales de la Agrupación Rolando García “¿Qué posibilidades tiene el desarrollo científico tecnológico en la Argentina de hoy?”, con un encuentro en el que expusieron Fernando Peirano, presidente de la Agencia I+D+i, y Sergio Romano, gerente de Vinculación Tecnológica del CONICET.

La charla, que puede verse completa en este link, fue moderada por la doctora en Química Ana Clara Carro, quien sostuvo que “desde la Agrupación Rolando García discutimos en torno a la fuerte tradición ofertista de la comunidad científica nacional. Desde el campo de Ciencia, Tecnología y Sociedad se intenta correrse de esas lógicas lineales, que siempre subyacen en el diseño de las políticas tecnológicas o de innovación. El flujo de la información no debería ser unidireccional y tendría que incluir otras voces más allá de la comunidad científica”.

Durante el encuentro, hubo especial énfasis en la convocatoria del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, a través del Programa de Articulación y Fortalecimiento Federal de las Capacidades en Ciencia y Tecnología COVID-19, que buscó financiar proyectos de investigación y desarrollo en el marco de la pandemia.

“Hoy lo digital nos permite ser más federales”, dijo Peirano, y Romano coincidió con que la virtualidad hizo que la ubicación de las oficinas tuviera menos importancia, por lo que se perdió un poco la centralidad de Buenos Aires, favoreciendo la federalización del sistema. “La virtualidad nos permitió tener un seguimiento más cercano de los proyectos y las oficinas de vinculación tecnológica de todo el país. Eso fue un aprendizaje muy importante y nos permitió estar más cerca de los investigadores. El CONICET tenía la costumbre de esperar a que el investigador viniera a pedir ayuda y hoy hacemos un seguimiento más personalizado. Tenemos un mapa con el estado de cada proyecto para poder empujarlo si se traba en algún punto”, sostuvo Romano.

“Tenemos que aprovechar esta pandemia para construir una nueva economía con una visión mucho más federal y será lo que discutiremos en la segunda parte del año”, sostuvo Peirano.
La emergencia planteada por la pandemia obligó a que la convocatoria para la presentación de proyectos tuviera que lanzarse en poco tiempo y también a presentar resultados muy pronto. En este sentido, Peirano afirmó: “Queremos una agencia que tenga dos miradas, en la que lo central sea dar financiamiento y certidumbre a los investigadores, grupos de investigación y pymes, pero en la que también un porcentaje de los fondos estén orientados a problemas más puntuales y la segunda convocatoria apuntará a la pospandemia”.

En cuanto a los caminos de innovación que podrían ayudar a desarrollar la economía del país cuando pase la emergencia actual, Peirano agregó: “Hay vectores desde los que podemos ayudar para desarrollar el país. Agregar valor en los recursos naturales, en especial en alimentos; en energía tenemos una transición energética en marcha por el paradigma socioproductivo que nos engloba; en la salud; y en lo ambiental, donde la ciencia y la tecnología tienen mucho para dar. También podemos aportar desde lo digital, y la Ley de Economía del Conocimiento es importante para eso. Así como hace 20 años se pusieron reglas claras para que surja un sector de software, ahora necesitamos reglas para que este sector se vincule con las máquinas, con el valor agregado y nuevos servicios. Ahí nos jugamos la construcción del futuro, de tener un país con oportunidades de inclusión y una economía sustentable. Tenemos que aprovechar esta pandemia para construir una nueva economía con una visión mucho más federal y será lo que discutiremos en la segunda parte del año”.

Con respecto al lugar que tomó la ciencia en la crisis sanitaria y económica, Peirano dijo: “Si la prioridad hubiera sido solo preocuparse por la economía, la ciencia no tenía nada que hacer”. En el mismo sentido, Romano explicó: “Este trabajo tiene que ver con la voluntad política de de dar una solución científica a la pandemia. Nos permitió acelerar algunos tiempos y queremos mantenerlo cuando pase la pandemia, porque se viene un desafío importante desde lo económico. Habíamos empezado con el plan de la lucha contra el hambre y será más importante cuando todo esto pase”.

“La OMS definió 64 productos esenciales para la lucha contra este virus, de los cuales la Argentina produce 63, menos guantes de látex se hace todo, desde kits de diagnóstico hasta respiradores y barbijos. Tener ciencia y tecnología es un plus que ayuda a solucionar el problema”, agregó Peirano.

“La virtualidad nos permitió tener un seguimiento más cercano de los proyectos y las oficinas de vinculación tecnológica de todo el país. Eso fue un aprendizaje muy importante y nos permitió estar más cerca de los investigadores”, dijo Romano.
A partir del 13 de julio –y hasta fin de agosto– se lanzará una convocatoria para financiamiento de empresas de base tecnológica (EBT) que puedan dar soluciones a problemáticas más generales y que tengan que ver con los cambios que trajo la pandemia, como distanciamiento físico, diagnóstico, dispositivos de protección personal y la digitalización en ámbitos como los de la educación, el trabajo y el comercio.

Desde la Gerencia de Vinculación Tecnológica del CONICET también se está pensando en cómo mejorar el diálogo entre investigadores y empresarios. Entre otras iniciativas, se anunciará un programa de pasantías de verano para que becarios puedan hacer sus aportes al sector privado o al de la administración pública, con el objetivo de mejorar la dinámica entre estos sectores. En este sentido, Peirano explicó la situación del sector privado en cuanto a esfuerzos de innovación hoy en día: “En la Argentina, hubo durante los últimos 20 años en promedio unas 600.000 empresas. De ellas, 6000 hacen innovación, 600 hacen algo de investigación y 60 explican el 80% de la I+D en el sector privado. En este escenario tan estrecho, las posibilidades de que un investigador pueda llevar adelante su proyecto en el ámbito empresarial son muy reducidas”, dijo Peirano.

Y concluyó: “Tenemos que empezar a buscar un camino que redefina el concepto de EBT, en el que los investigadores sean parte de ellas. El concepto de emprendimiento no nos alcanza. Empresas como Chemtest y Neokit tienen diez años de historia. Hay que tener más empresas de este tipo y también debemos resolver temas como el de la propiedad intelectual o qué hacer en caso de que una empresa de estas características sea adquirida por una firma extranjera o por un fondo de inversión. Deben ser un medio para el desarrollo, para tener soberanía sanitaria y para una matriz productiva más diversificada”.

Docentes obligados a adaptarse a la Educación Online en Cuarentena

El uso de aulas virtuales se convirtió en el recurso para reemplazar clases presenciales durante el aislamiento social preventivo. Sin embargo, su implementación deja al descubierto dificultades y desafíos. ¿Están dadas las condiciones para este cambio? ¿Alcanza con la tecnología disponible? ¿Cuál debería ser el rol de la universidad pública en la pandemia?

Por Vanina Lombardi
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Agencia TSS – Theo mira la película y responde atento a las consignas de la “tarea” que le mandaron sus profesores. Tiene el entusiasmo de quien ingresa a la universidad, pero todavía no puede viajar hasta la facu, perderse en sus pasillos, detenerse a leer carteles pegados en las paredes, esperar turno para comprar apuntes y, sobre todo, encontrarse con sus compañeros, que en lo que dure el aislamiento preventivo serán como avatares de un videojuego en el que juntos salen a desafiar  inquietudes en busca del conocimiento. Cata, en cambio, extraña debatir con los del centro de estudiantes y sentarse a estudiar en grupo en el bar de la facultad. Igual, ya bajó toda la bibliografía sugerida y está leyendo desde el celular para no atrasarse, mientras su hermana, apoderada de la única computadora de la casa, se dispersa con las actividades que le dieron en el colegio. Muchos otros, como Tomás y Vilma, aún esperan que comiencen las clases para recibir las consignas a seguir.

Del otro lado de la pantalla, los creadores de esta saga educativa son docentes de distintas generaciones que, con más o menos dificultades, se enfrentan a un aula virtual para la cual muchos no fueron entrenados o no tienen los recursos necesarios para adaptar las clases a esta tecnología, que plantea situaciones muy disimiles a las del aula presencial, a veces incluso imposibles de recrear, desde ensayos en laboratorios y clases de danza hasta prácticas profesionales. Todo esto, en medio de un aislamiento social obligatorio, con estrés por la incertidumbre sobre los tiempos venideros, superposición de espacios con otros miembros de la familia y tareas de cuidados, que se acumulan durante la jornada de encierro.

“Esto no es solo la migración de los desarrollos pedagógicos en tiempos de virtualización, es  virtualización en tiempos de una pandemia y aislamiento social, en los que cambian las dinámicas del hogar, los cuidados y la atención de hijos y adultos mayores. En muchas instituciones hay un afán de avanzar como si nada ocurriera, sin la indicación de reflexionar sobre lo que está pasando”, considera Ariel Slipak, docente en materias del área de Economía en las universidades nacionales de Buenos Aires (UBA), Moreno (UNM) y General Sarmiento (UNGS), y se cuestiona acerca del rol de las universidades públicas: “¿Tienen que haber solo desarrollo de contenidos o ponerse al servicio de contribuir a brindar soluciones a la emergencia sanitaria y las problemáticas socioeconómicas que se empiezan a vivir por la desigualdad de impactos del aislamiento social?”, se pregunta el economista. Y responde: “Antes que desarrollar con normalidad una cursada de microeconomía superior, creo que es más importante destinar el tiempo de contacto para tratar de reflexionar colectivamente sobre la situación socio económica”.

Según datos del Ministerio de Educación de la Nación, en la Argentina existen 66 universidades e institutos universitarios estatales, nacionales y provinciales, que en 2018 contaron con cerca de dos millones de estudiantes y unos 200.000 docentes con cargos, cada uno con realidades particulares y disímiles. “Una gran porción de los estudiantes no cuenta con los medios necesarios para poder realizar este tipo de tareas académicas, muchos solo tienen un celular para poder seguir adelante con los estudios”, afirma el historiador Patricio Grande, docente en la Universidad Nacional de Luján (UNLu), y sostiene que mantener la continuidad pedagógica en este contexto “se hace muy difícil y prácticamente inviable, ya que entre los estudiantes hay una brecha social, económica y digital muy grande, que se va a profundizar si se sigue adelante en estas condiciones”.

Según datos del Ministerio de Educación de la Nación, en la Argentina existen 66 universidades e institutos universitarios estatales, nacionales y provinciales, que en 2018 contaron con cerca de dos millones de estudiantes y unos 200.000 docentes con cargos, cada uno con realidades particulares y disímiles.

Al respecto, Arturo Gómez Barroso, docente en la carrera de Biología Molecular en la Universidad Nacional de San Luis (UNSL), coincide en que en las universidades existe una asimetría con relación al acceso y manejo de la tecnología, a la que se suman las condiciones en las que docentes y alumnos están cumpliendo el aislamiento social obligatorio, muchos con familiares a cargo, otros con inestabilidad laboral o trabajos precarizados, y con un alto nivel de incertidumbre generalizado. “En ese marco se dan las clases. Se comentaba un caso en Córdoba en que en la primera clase virtual participaron todos los alumnos y en la segunda solo la mitad, y esos casos se multiplican en todo el país”, ejemplifica Gómez Barroso. Para el docente, es importante mantener el contacto con estudiantes por “una situación de contención que tenemos que dar como sociedad, en la que la universidad puede jugar un rol no netamente académico. Como docentes, investigadores y trabajadores tenemos que desarrollar otro tipo de actividad para generar esos lazos solidarios que van más allá del dictado normal de las asignaturas”.

“El punto es ser conscientes de la contingencia actual y, más que esperar un cuatrimestre de continuidad, plantear como primera preocupación el cuidado general, y ver cuáles son las posibilidades de mantener un vínculo con los estudiantes, que va a ser diferente y va a tener mayor nivel de fragilidad”, considera el historiador Federico Cormick, docente en la Universidad Nacional de Moreno (UNM), que además se enfrenta al desafío que implica el dictado de materias de primer año en las que recibirá a estudiantes que se acercan por primera vez al ámbito universitario. “El reto es que se entusiasmen, que el aula sea un espacio de cuidado, y los mecanismos virtuales tienen algunas limitaciones para eso”, se preocupa.

Silvia Bernatené, decana de la Escuela de Humanidades de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), sostiene que desde la universidad debe haber mayores niveles de comprensión sobre la diversidad de situaciones en las que se produce el aprendizaje. “Aún en las mejores condiciones tecnológicas y materiales, hay algo de la disposición intelectual y anímica que no es fácil recomponer. Hay una disposición a trabajar con los estudiantes y comprender lo que está en juego. Sin negar las dificultades, procuramos generar un espacio para sostener el vínculo con los estudiantes a través del conocimiento y, sobre todo, desde el lugar que tiene la universidad en este momento de debilidad de los lazos sociales”.

Espacios de cuidado, producción y reproducción de la vida

El aislamiento preventivo obligatorio irrumpió en el año lectivo cuando algunas universidades estaban desarrollando los cursos de ingresos o tomando exámenes finales. Otras habían apenas comenzado o estaban por iniciar las clases y tuvieron que posponerlas por unos días para adaptar las materias al formato virtual. Mientras que las instituciones trabajan desde las áreas de programación digital para mejorar las plataformas virtuales que muchas ya tienen como complemento para las clases presenciales, los docentes se vieron en la necesidad de adaptar sus contenidos a la virtualidad, tratar de establecer contactos con sus estudiantes para conocer sus capacidades tecnológicas y aprender a utilizar herramientas virtuales, lo que implica duplicar las jornadas laborales desde el hogar e incluso disponer de recursos tecnológicos que no siempre están a su alcance o que deben compartir con otros integrantes de la familia.

“Muchos están corriendo, preocupados y angustiados, tomando clases online sobre la virtualidad y cómo generar contenidos online, pero yo iría a un paso anterior: este escenario está poniendo sobre la mesa cuestiones que tienen que ver con que el mundo no va a volver a ser el que conocíamos. Al mismo tiempo, todavía seguimos teniendo una normativa laboral que sigue pensando a los trabajos solamente en el mundo público y productivo, ¿hasta cuándo? Creo que esta es una oportunidad para pensar en nuestras propias condiciones de trabajo y no solamente en cuán creativos podemos ser o no en la virtualidad”, reflexiona Florencia Partenio, coordinadora de la carrera de Relaciones del Trabajo de la Universidad Nacional Arturo Jauretche (UNAJ), y considera que esto abre una instancia “formidable” para trabajar con los sindicatos.

El aislamiento preventivo obligatorio irrumpió en el año lectivo cuando algunas universidades estaban desarrollando los cursos de ingresos o tomando exámenes finales. Otras habían apenas comenzado o estaban por iniciar las clases y tuvieron que posponerlas por unos días para adaptar las materias al formato virtual.

“¿Cuán presente está la agenda de los cuidados en los sindicatos docentes y en los del resto de los sectores de la economía? ¿Cuántas de estas demandas se habían incorporado en el pliego de las negociaciones colectivas?”, cuestiona la especialista y explica que el avance de la virtualización y el teletrabajo tendrán impactos y efectos totalmente disímiles entre varones y mujeres, ya que antes de la pandemia tampoco se había resuelto un sistema integral que piense a los cuidados como un derecho y un trabajo. “Ahora, todo se acrecienta y las mujeres serán quienes tendrán mayores impactos de sobrecarga tratando de resolver la virtualización y, al mismo tiempo, llevando adelante sus responsabilidades reproductivas”, advierte Partenio.

Al respecto, Cormick, que también es Secretario General de ADUNM, asociación gremial docente de la UNM, afirma que desde el gremio comparten un espíritu general del cuidado. “Vemos con mucha preocupación que hay una naturalización de que todo se va a poder hacer por la vía virtual e hicimos un llamamiento público sobre esta preocupación, ya que empieza a haber presiones excesivas sobre los docentes, lo que supone la degradación de las condiciones de trabajo y contratación, sin tener en cuenta que los docentes, al igual que los estudiantes, somos parte de esta situación crítica y tenemos que poder sobrellevar las presiones de la pandemia”, sostiene.

Todo esto sucede casi en simultaneo con el incumplimiento de la denominada “cláusula gatillo” establecida en las negociaciones paritarias el 2019, mediante la cual se actualizarían los sueldos docentes de acuerdo con la inflación. “La educación pública viene muy golpeada. Las obras sociales han sido definanciadas, no tenemos presupuesto aprobado para esta año, estamos viviendo una situación que ya venía crítica y tenemos que estar alerta para que esa crisis no se profundice más”, se lamenta Gómez Barroso, que también es Secretario Adjunto de Asociación de Docentes Universitarios (ADU) de San Luis e integrante de la mesa ejecutiva de CONADU Histórica. “Muchas veces, las computadoras están en la universidad, no tenemos acceso a comprarlas y eso tiene que ver con un retraso salarial que venimos arrastrando. No es menor que el día que se decretó el aislamiento obligatorio también se firmó un acuerdo salarial a la baja, desconociendo la cláusula gatillo firmada el año pasado”, agrega.

Teniendo en cuenta todas estas dificultades, la Federación Nacional de CONADU Histórica (que congrega a muchos gremios de todo el país) presentó ante el Consejo Interuniversitario Nacional (CIN) un pedido de intervención frente a las universidades. “No es un tecnicismo considerar que estas tareas no están en el convenio colectivo de trabajo. No están porque no están pensadas, es más trabajo en un momento en el cual quienes tienen a su cargo hijos o adultos mayores tienen mayor carga en el hogar”, dice Slipak, que también es Secretario Gremial de la Asociación Gremial Docente de la Universidad de Buenos Aires (AGD-UBA). Y agrega: “Hay un afán por el incremento del tiempo de vida que los trabajadores le brindamos al empleador. Esto provoca una falta de distinción entre el tiempo laboral y el personal, de los docentes trabajando en su casa y de los teletrabajadores, que casi naturalmente terminamos trabajando feriados y fines de semana. Mi preocupación también es el día después, porque tiene que quedar claro que todas estas herramientas que se desarrollan en emergencia no puede ser pensadas para avanzar en detrimento de la presencialidad, que sigue siendo necesaria”.

Carlos Mias: “el problema del Coronavirus es médico y también psicológico”

El licenciado Carlos Daniel Mias*, referencia del Colegio de Psicólogos de Córdoba en lo que respecta a la ansiedad que genera por estos días la cuarentena obligatoria debida al Covid19. Al respecto conversó con DHEducacion.Com sobre los efectos de esta pandemia en el plano psicológico.

¿Cómo impacta esta saturación de información y este encierro en la vida cotidiana de las personas?

Estamos todos con un encierro impuesto, sin precedentes, para el cual no todas las personas tienen la misma conciencia al respecto. No podemos predecir bien las consecuencias de esto porque hay muchas realidades, pero sabemos que habrá fluctuaciones, cambios de humor, pensamientos que van a ir desde lo más negativo a lo más flexible, puede aparecer irritabilidad, enojos, peleas, y en algunos casos puede llegarse a manifestaciones de violencia.

Por ello, en primer lugar debemos tener en claro en todo momento por qué estamos haciendo esto; ese es el mapa mental que tenemos que hacernos y recordar cuando estemos débiles o pensemos que ya nos podemos relajar o salir, no, tenemos que recordar por que es serio, por qué es obligatorio, y para qué lo estamos haciendo.

En segundo lugar sabemos que puede aparecer ansiedad y angustia, en muchos casos derivadas de la sobreinformación que viene con una carga de angustia muy chiquita, que hace el efecto llovizna: parece que no moja pero finalmente nos termina empapando. Parecen números, datos, pero trasmiten angustia. Si bien tenés personas bien acompañadas, tenés personas mal acompañadas, tenés adultos mayores, tenés personas enfermas, personas sanas, lo primero es estar alertados en esto y no sobreexponernos. Nosotros vamos construyendo la sensación de amenaza un poco con datos que tomamos y un poco con esquemas mentales previos. Entonces habrá quienes construyan una realidad muy catastrófica o se adelanten demasiado, y eso hace que estemos viviendo escenarios futuros, pero en el presente. Entonces mi emoción será como si estuviera viviendo un escenario que va mucho más allá, ni que hablar si imaginamos que supera nuestras capacidades de afrontamiento o adaptación exitosa. Y si la ansiedad social es desmedida, si la interpretación de los hechos es exagerada, se puede caer en una psicosis social, que consiste en vivir emociones, pensamientos y hasta acciones en algún momento como si estuviéramos en esos escenarios futuros, y muy desconectados del presente y las normas sociales, morales, con actuaciones muy instintivas.

Claro que no todos reaccionan del mismo modo, y habrá quienes estará convencidos de la interpretación que hacen; y el problema es que determinan una realidad que no cuestionan. Como cuando un Gobierno sale a decir ‘no hay que comprar dólares’, hay gente que va a creer que eso tiene sentido, que va a accionar en esa dirección, y gente que va a hacer exactamente todo lo contrario. No somos todos iguales, hay gente que vive en escenarios absolutamente futuros y se desconecta de la realidad, del ahora. A partir de ahí vienen estos fenómenos que ya hemos visto como pretender ingresar a supermercados y otras acciones un tanto violentas. Entonces tratemos de mantener la conexión con la realidad. Y una medida que es importante y que estamos difundiendo es que las personas se mantengan conectadas con los medios o con la información, pero solo una vez al día. Hay cosas que necesitamos estar anoticiados, pero si es de modo reiterado el riesgo es sumar angustia y contagiarla.

Otra cosa importante frente a los cambios de humor por estar encerrados con otras personas es hacer acuerdos de convivencia. Es necesario ponerse de acuerdo en algunos roles y funciones básicas, quien va a cocinar, quién va a limpiar, las compras, o bien acuerdo respecto de lo que no se quiere hablar o los tratos que no se quieren recibir. Si no hay acuerdos de convivencia, nos manejamos como si el otro supiera lo que yo espero. Es bueno que haya roles, que haya funciones y esto incluye hasta a los niños a partir de los seis años para que entiendan que pueden tener una función dentro de un grupo que es el esquema familiar.
Respecto de las consultas por peleas de parejas, en muchos casos ya estaban de antes, o bien había un clima propicio preexistente. La convivencia del encierro es la chispa que detona una pólvora que ya se traía. No obstante las fricciones pueden surgir del encierro deben limarse con acuerdos de convivencia y conciencia de lo que se está haciendo. Lo que no se puede permitir es una convivencia con violencia o maltrato, debiendo solicitarse ayuda si es necesario.

Otro punto a recordar en la convivencia es que somos seres territoriales, entonces en el encierro tratemos de respetar el lugar del otro, que a veces pasa por su pieza y a veces pasa por el lugar que ocupa en la mesa del comedor. Es muy frecuente que empiece a invadirse el territorio de otro, la taza de otro, o dejé sucio el lugar donde estaba el otro, o el living, que son espacios comunes. Tengamos en cuenta que si invadimos territorio legítimo provocamos una respuesta de defensa que no se esperaba.

También recomendamos mantener algún tipo de rutina, sabemos que nos vamos a desordenar, hay que aceptarlo, pero tratemos de llevar un orden dentro de ese desorden, alguna ocupación equivalente a lo que sería estar trabajando o estar ocupado. Esto es difícil para personas de poca ocupación en casa, o que agotaron lo que podían hacer, y cuando todo se agota, hay que apelar a la creatividad, los juegos de mesa, hasta a veces dormir más en una buena opción, si se vamos a estar todo el día expuesto a la sobreinformación.

¿Y los niños?

Mucho se difunde de que se lo ponga a hacer tarea al niño, pero no es tan sencillo. El niño significa la tarea solo cuando va a la escuela. Si no va, no hay tarea. Por lo tanto es necesario configurar con él este novedoso escenario, y ser pacientes cuando no lo entiendan o acepten. Pero es cuando hay que poner límites, acompañando de reglas y funciones. Siempre es mas fácil cambiar cuando se identifica lo que se tiene que hacer y hay consecuencias por eso. Con los adolescentes también, ya que pueden desafiar, se van a molestar, pero ahí viene la postura del adulto porque sabemos que niños y jóvenes van a buscar siempre quebrar el límite frente a una autoridad débil, pero un límite se instala finalmente a fuerza de repetición, aceptando y conteniendo las resistencias al cambio. Por supuesto que esto es válido cuando hablamos de adultos medianamente razonables, ya que hay adultos que quieren imponer límites irracionales o en base a su conveniencia o su cansancio y no en base a la educación. La educación en gran medida se piensa, requiere coherencia y constancia, no es una cuestión espontánea, las mejores medidas o limites se echan a perder cuando son erráticas o dependen de lo espontáneo.

¿Hay que trabajar la articulación de visiones entre pasado, presente y futuro?

Por ahora no hay que hablar mucho de futuro, venimos de una vivencia donde la realidad va cambiando día a día. Hay cosas que han venido para quedarse. El distanciamiento social que necesitamos mantener va a perdurar mucho tiempo. Por más que podamos salir a la calle en treinta días, vamos a salir, pero vamos a estar más distantes. Vamos a estar más dispuestos a estar en casa, al trabajo a distancia. Creo que esto va a cambiar hasta nuestros hábitos de consumo y producción, que permite entender que la economía es también un problema psicológico, no solo de números, y es la variable que menos se atiende. Primero es un problema de cómo piensan las personas, luego cómo actúan. Creo que las clases dirigentes de todo el mundo están empezando a entender esto.

Por otro lado, la trama social se resiente con esto que vemos de acusar al otro, denunciar al vecino que vino de tal o cual lugar. La gente de tal sector social que viajó y nos trae el virus. Detrás de todo esto hay mucho enojo en la gente y hay un enojo que cuando vos no lo podes direccionar, porque no le vamos a echar la culpa al mercado chino porque comen murciélagos, lo que haces es buscar un target y ahí pones tu enojo. Si uno lo piensa y analiza con detalle ve que hay algo irracional en esto. Si hay enojo es bueno poder hablar y ver qué cosas tenemos irracionales. Si vamos a denunciar que sea en base a una conciencia social y no a un enojo o maldad. Protejámonos de las filtraciones que puedan ser ideológicas, clasistas o políticas. Hay gente que ha viajado a lo mejor con los ahorros de todo el año y no la podes culpar, o por llegar tarde a la conciencia social o por ser más lentos en configurar la realidad o por sencillamente no haberle creído al Gobierno, sin embargo también es necesario que quien haya viajado pueda entender que nos expone si ingresa fácilmente al país, también aceptar su propio enojo.

¿Cómo impacta esto en el rol del psicólogo?

Hay cosas que no podemos predecir exactamente, pero sabemos que habrá cambios y repercusiones por mucho tiempo, tendremos un antes y un después de todo esto. Creo que las personas se van a mirar por un largo tiempo con mayor desconfianza. Este ejercicio nuevo que involuntariamente practicamos todos los días de ver al otro como una posibilidad de contagio, que lavamos las cosas si vienen de afuera, miramos si alguien tose o estornuda, va a cambiar la forma de vincularnos y la forma de producir. Los psicólogos tenemos un rol y desafío muy, muy grande en adelante. Incluso vengo difundiendo de que el Covid19 es también un problema psicológico porque depende de cómo actúan las personas y esto se ha venido difundiendo como si fuese un tema de infectología únicamente, hay gente que de tanto ver noticias o whatsapp ya te describe la microscopía del virus o la anatomía del pulmón pero no se ha acomodado a la parte conductual de la circunstancia. Creo que los psicólogos vamos a tener muchísimo trabajo en adelante. Muchos colegas están preocupados porque no pueden trabajar, la modalidad online es de acceso muy limitado y la cuarentena a los pacientes que veníamos llevando regularmente les cambió el contexto a los pacientes, por lo tanto cambiaron quejas o malestares en general. Para muchos no tiene sentido el proceso terapéutico en este contexto. Muchos pacientes están estabilizados por la situación, otros no se adaptan a la modalidad online, que no es para todos. Han caído las consultas por esto, pero les digo a mis colegas que más adelante habrá mucho más trabajo porque las secuelas que esto va a dejar en las relaciones afectivas, laborales, familiares, de pareja, sexuales, van a perdurar.

Los psicólogos vamos a tener un rol importante primero en el terreno individual, donde la gran lección es que no hay que patologizar todo porque muchas personas van a mostrar problemas pero no patologías. Creo también que se necesitara un psicológico clínico de mente abierta, menos técnico o de encuadre teórico rígido, ya que las realidades y los cambios van siempre adelante de las teorías.  Por otro lado creo que va a cobrar un rol importante la psicología social y comunitaria que debe ser más práctica, más precisa, porque los psicólogos tenemos fama de construir muchas teorías pero pocas soluciones y no con el lenguaje de la gente. Vos habrás hablado con Sebastián Bertucelli que sabe muy bien organizar comunidades y se preocupa por conocer las redes como el código y formas de organizarse de las personas que muchas veces está por encima de cualquier teoría.  Insisto, esto es un problema psicológico, no es un problema solamente médico o social, en todo caso es un problema de equipo interdisciplinario de trabajo. Yo he escuchado a médicos enojados porque la gente no cumplía la cuarentena, yo le diría que trabaje en equipo, tenga a un psicólogo y le va a explicar por qué la gente no tiene toda la misma conciencia y cumple con las normas, y qué se puede hacer al respecto, aún con medidas fuertes como la necesidad de un decreto.

El Gobierno no esta convocando psicólogos y muchos psicólogos se quieren quedar intra muros…

Acá hay una responsabilidad a doble vía. Por un lado la Psicología debe ser autocrítica, si no nos llaman, no nos convocan es porque la Psicología viene asociada a un imaginario muy teórico, muy divorciado de la gente o de lo práctico, si bien esta realidad esta cambiando en los últimos años con la acción de instituciones referentes como el Colegio y la facultad de Psicología.

Por otro lado el Estado debiera convocar a gente experta sanitarista. Tenemos aquí en Córdoba a expertos que han trabajado en otros lugares del País y del mundo como Bertucelli y Davila, entre tantos. Pero muchas veces la política toma decisiones en base a la urgencia y no la planificación, en base a los consejos de los técnicos, o a los que ven el casillero antes que el tablero completo.

Bartucelli: “debemos tener Confianza con oJos abiertos antes que miedo al Coronavirus”

Muy acertada la lectura del colega, es una lectura prudente y educativa, frente a la lectura basada en el cambio por el miedo, como sería tener desconfianza, estar en sobrealertados o sobreinformados. Este es también el momento de empezar a estudiar nuevos fenómenos, ojalá yo tuviera alumnos que quisieran hacer su tesis sobre lo que sucede psicológica y cognitivamente en el encierro. Es una oportunidad única para empezar a construir las teorías del futuro.

¿Estamos ante la presencia de lo ‘ominoso’ que hablaba Freud o de la ruptura de la Trama Vincular similar a la última Dictadura?

Y si, esto es así. Cuando uno no sabe de dónde viene el miedo uno elige un target. La posibilidad de que el otro sea una amenaza es un ejercicio diario hoy por hoy. Yo he visto a personas esquivar el lugar por donde caminaba otra. Hay cosas que pueden tener un fundamento  médico pero desde el punto de vista psicológico nos van a generar una pandemia peor que es la del pánico y la desconfianza. Y es mucho más contagiosa, esa si que es contagiosa.

Es importante que gran parte de lo que interpretamos de los hechos tengamos la posibilidad de hablarlo porque hablarlo nos da oportunidad de corregir y modular como percibimos los hechos o percibimos la amenaza. De esa manera nos podemos regular para no caer en los extremos que nos llevan a la psicosis y a la desconexión, a la desconfianza generalizada y nos permite puntualizar lo que hoy esta pasando.

¿Los psicólogos tenemos que salir a llenar de palabras ese vacío que llenan y saturan gurúes y medios?

Si, claro que tenemos que estar más presentes pero desde una convocatoria más oficial, o bien criteriosa en el ejercicio profesional particular. No estamos para juzgar a las personas o determinar cómo se tiene que vivir, si no ganan terreno posturas mágicas, pero que contienen, con riesgo de manipulación en ocasiones. Los psicólogos debemos también revisar lo que difundimos, ya que a veces lo hacemos pensando en un target, pero llega a otro, y la comunidad no es homogénea, cuidado con eso. Yo he visto difundir cosas que parecen infantiles, otras veces difunden un ideal que está muy lejos de la realidad, o leyes o preceptos únicos e inamovibles. Además difundimos cosas de entendimiento de la clase media, con problemas para conocer y llegar a los extremos sociales. Necesitamos conocer mas las realidades actuales, territoriales y la diversidad social, que en muchos casos desafían las teorías clásicas, y que luego invaden posturas mágicas o acomodamiento energético. A nivel social hay colegas que debieran ser convocados por las autoridades que piensan en formar equipos, con políticas de largo plazo, sino quedamos los que nos animamos un poco más a hablar y corremos detrás de los hechos. Sin embargo veo instituciones casi a la misma velocidad de los hechos, tanto el Colegio como la Facultad de Psicología están presentes y haciendo cosas como no he visto nunca, propiciando dispositivos de contención, generando procedimientos de trabajo e interdisciplina, modificando criterios de enseñanza y orientado hacia temas de realidad y diversidad, insisto, esto no lo he visto nunca, creo es una buena forma de insertar la psicologia como disciplina frente al pensamiento mágico o improvisado que se queda sin respuestas cuando arden las papas.

*SU CURRICULUM MAS DESTACADO

Psicólogo.  MP A-1056 CPPC
Docente titular e investigador, Facultad Psicología UNC
Doctor en Ciencias de la Salud, Area Biomedicina. Facultad de Ciencias Médicas UNC
Director del Servicio de Neuropsicología, Facultad de Psicología UNC
Psicoterapeuta cognitivo conductual integrado a neurociencias
Autor de libros y diversas publicaciones